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欧亚经济联盟医疗器械注册

欧亚经济联盟规则下的医疗器械注册

(背景信息）

医疗器械流通标志（欧亚经济联盟）

自2022年1月1日起，医疗器械 (MD) 将根据欧亚经济联盟 (EAEU) 的规则进行注册。在2026年12月31日之前，医疗器械注册申请可按欧亚联盟成员国立法规定的方式提交。

医疗器械欧亚联盟注册既可以在欧亚联盟盟的一个成员国进行，也可以在多个成员国进行。确认医疗器械注册事实的文件是无限期医疗器械注册证书。此外，已注册的医疗器械将被贴上在欧亚经济联盟市场上流通的医疗器械特殊标志。

欧亚经济联盟规则下的医疗器械注册方案：

1 确定医疗器械的风险等级和命名类型。制定文件清单。

医疗器械注册和检查的注册档案文件清单取决于医疗器械的命名类型和潜在风险等级。

>>根据欧亚共同体规则注册医疗器械的文件清单>>>> 

2. 收集医疗器械安全性和有效性的证据--进行试验。

为确认医疗器械符合安全性和有效性要求，申请人应进行以下类型的试验：

技术试验（体外诊断医疗器械不进行）：测试期限未作规定。最多 30 个工作日 + 20 个工作日；

电磁兼容性测试（仅适用于电气医疗器械）：期限未作规定。通常与技术测试的期限一致；

生物效应评估研究（针对与人体、粘膜或人体内部环境接触的医疗器械）：根据欧亚经委会理事会第 38 号决定，测试期限：10 个日历日。+ 30 个工作日；

为测量仪器型式批准而进行的测试（适用于归类为测量仪器的医疗器械）：测试期限未作规定。最长 4 个月。

通过上述测试后，技术和操作文件将被最终确定。然后，申请人就可以进入临床试验阶段。

临床试验的开展因医疗器械的类型而异：

体外诊断产品：根据临床使用经验、科学文献数据或临床实验室试验进行试验。无时间规定。最长 4 个月；

1类和2a类非植入性医疗器械，其类似物在欧亚盟国家注册。医疗器械有效性和安全性的临床证据报告应在医疗中心编写和认证。验证期限未作规定。最长 3 个月；

2b 级和 3 级医疗器械、植入式器械或没有在欧亚经济联盟国家注册的类似物。临床试验以多中心试验（有人类参与者）的形式进行，包括在其中一个成员国进行。试验需要获得伦理委员会和成员国授权机构的许可。总周期（获得批准 + 进行试验 + 消除备注）约为 1 年。

3. 选择参照国和承认国。在参照国缴费

参照国是由申请人选择的联盟成员国，其授权机构（专家组织）负责医疗器械的注册。

在俄罗斯联邦，联邦卫生监督局 (Roszdravnadzor) 是负责医疗器械注册的授权机构。

认可国 - 联邦成员国，其授权机构（专家组织）执行参考国专家意见的协调程序。

>> 俄罗斯联邦负责根据欧亚经济联盟规则对医疗器械进行注册的国家收费>>。

4、向参照国授权机构发送文件。检查注册档案的完整性。

对申请和注册档案所含信息的完整性和可靠性进行核查的最长期限为 5 个工作日。

如果授权机构在检查申请和注册档案信息的完整性和可靠性时发现材料不足，将向申请人发出请求，说明意见的性质和如何消除这些意见。

消除意见的最长期限为 30 个工作日。

5. 医疗产品的质量、安全和效率方面的专门知识：生产检查。

医疗器械质量、安全和效率专家检查的最长期限为 60 个工作日。

在医疗器械专家检查框架内，对风险等级为 2b 级、3 级的产品以及风险等级为 2a 级的无菌产品进行生产检查。

根据 GOST ISO 13485-2017 标准进行生产检查，以评估其是否符合质量管理体系的实施、维护和评估要求。

生产检验的最长期限为 90 个工作日。(不包括在医疗器械MI的质量、安全和效率检查总期限内）。

如果授权机构在对医疗器械进行专家检查时发现材料不足，则会向申请人发出请求，说明备注的性质和消除备注的方法。消除备注的最长期限为 60 个工作日。

如果专家意见中关于医疗器械在参照国注册可能性的结论是肯定的，则授权机构通知申请人有必要提交在承认国缴纳国家关税的文件副本。

>> 俄罗斯联邦根据欧亚经济联盟规则执行与医疗器械注册工厂审核GOST ISO13485>>。

6. 承认国专家意见的协调。

承认国的授权机构必须在 30 个日历日内向参照国的授权机构发送同意（不同意）专家意见的确认函。

如果其中一个承认国不同意参照国的专家意见，则可拒绝该医疗器械在该国境内流通。

欧亚联盟医疗器械的注册

参照国授权机构在 10 个工作日内做出医疗器械注册决定。自承认国同意专家意见之日起。

签发欧亚联盟注册证书及其附件 + 10 个工作日。

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