医疗器械注册

俄罗斯医疗器械注册
俄罗斯医疗产品注册—国家程序，其目的是确认医疗产品的质量、安全和有效性。
本程序通过的证明文件为注册证明(PU)。

医疗产品的国家注册由联邦卫生监督局负责。俄罗斯联邦政府2012年12月27日"关于批准医疗产品国家登记规则"的第1416号决定规定了医疗产品国家登记程序。

医疗产品注册是强制性的程序，未经国家登记而流通医疗产品的，应承担刑事责任。

根据本条例第2条的规定，以下人员须办理登记手续:

用于医疗目的的任何工具、设备、仪器、设备、材料和其他物品，单独使用或结合使用，以及用于上述物品的其他必要附件，包括专用软件，并由制造商(制造商)设计用于预防。

换句话说，任何用于医疗目的的产品，无论是在医疗预防机构还是在日常使用中，都必须在俄罗斯联邦卫生监督局进行登记。这类产品的范围很广，从巴赫尔到磁共振成像仪。

只有根据病人的个人要求生产的医疗产品是例外，这些产品有任命医疗人员的特殊要求，仅供特定病人个人使用，此类产品不在国家注册之列。这种产品的一个典型例子是定制的矫形鞋垫。

我们中心提供各种医疗产品的国家注册服务:

在办理国家登记手续的任何阶段提供咨询；
形成交钥匙登记档案，向登记机关备案；
进行所有必要的试验，包括技术试验、毒理学试验、临床试验、功能试验等。；
初步编制或修改现有标准文件，包括:编制符合苏联国家标准GOST iso 14971-2011的风险管理文件、符合苏联国家标准GOSTрm 62366-2013的可操作性文件；
在俄罗斯联邦海关总署办理登记手续。

办理医疗产品登记手续所需文件清单:

申请表
俄罗斯代表信息
手册摘录；
生产设施租赁合同复印件或/和产权证明；
规范性文件复印件(技术条件、技术条件、国家标准)；
操作文件副本(操作手册、标签、表格等)。

ISO13485

生产国的合法文件

俄罗斯医疗器械注册需要18-24个月左右。