俄罗斯医疗设备注册认证

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俄罗斯医疗设备注册认证

来源: | 作者:上海经合 | 发布时间: 2024-07-26 | 282 次浏览 | 分享到:

俄罗斯如何对医疗设备进行认证在俄罗斯联邦，几乎所有用于医疗目的的产品都需要申报--这在第 982 号法令中有明确规定。所有带有 OKDP 代码 2 32.5 和附加合格代码的设备都属于申报范围：消毒；医用床、手术台、电褥子、毯子和枕头；牙科、耳鼻喉科和牙科假肢；照明；功能诊断设备（记录器和监视器、压力测量设备、心电图仪）；各种移动辅助设备、电梯和其他卫生设备。除了强制性的医疗器械注册证外，所有类型的医疗器械都可以在自愿性GOST认证系统中获得证书。

俄罗斯医疗设备注册认证

医疗设备包括用于预防、诊断和治疗各类疾病的机制和装置。此类设备分为三大类：康复类、治疗类、实验室和诊断类。

俄罗斯如何对医疗设备进行认证

在俄罗斯联邦，几乎所有用于医疗目的的产品都需要申报--这在第 982 号法令中有明确规定。所有带有 OKDP 代码 2 32.5 和附加合格代码的设备都属于申报范围：
消毒；
医用床、手术台、电褥子、毯子和枕头；
牙科、耳鼻喉科和牙科假肢；
照明；
功能诊断设备（记录器和监视器、压力测量设备、心电图仪）；
各种移动辅助设备、电梯和其他卫生设备。

除了强制性的医疗器械注册证外，所有类型的医疗器械都可以在自愿性GOST认证系统中获得证书。

通过向经认可的认证中心提出申请，可以获得强制性和自愿性系统中的医疗设备合格声明和证书。获得认可证书可证实在俄罗斯联邦境内开展认证活动的合法性。

只有在对特定类型的产品进行必要的测试后，才能获得此类文件。在认可实验室成功进行测试后，申请人会收到一份认证测试协议。这是签发声明的基础。

在 GOST系统中签发的声明有效期为 1 至 3 年，具体取决于所选择的方案。如果文件是为一批产品注册的，则不规定其有效期。

自愿性GOST认证所需文件
根据合同供货的外国制造产品 - OGRN、TIN、公司章程、供货合同、公司申请者详细信息的复印件。
外国制造商 - 设备描述、公司申请者的要求。
国产产品 - OGRN、TIN、公司章程、租赁协议或所有权证书、设备技术文件、申请人详细信息的复印件。

所有医疗设备都必须获得符合国家标准的强制认证或声明。否则，医疗设备不能获准销售和使用。根据 “强制性认证产品统一清单和以符合性声明形式进行符合性确认的产品统一清单 ”的政府决议，下列医疗设备必须获得强制性认证：
医疗中心灯具
儿童保温箱
医用电反射器
内窥镜和放大装置；
脑电图机和心电图机；
消毒设备；
压力测量装置；
X 射线医疗诊断设备；
眼科设备；
放射诊断设备；
用于治疗、麻醉的设备和仪器；
房间和病房设备；
功能诊断设备，断层扫描；
器官和身体系统功能替代设备；
消毒设备等。