俄罗斯医疗器械认证注册的介绍和过程要点

俄罗斯对于医疗器械公司来说是一个极有回报潜力的市场。 但是，俄罗斯医疗器材认证注册登记过程却不那么容易。 和大多数国家不同，俄罗斯仍然依赖于本国测试与临床数据来对医疗器械进行审批，即使这些器械已经在其他主要市场进行销售。

俄罗斯医疗器械认证注册登记的基本要求

俄罗斯的医疗器械是由俄罗斯联邦居民健康与社会发展监督部（RZN）根据1416号决议相关规定进行监管的。

对产品进行销售或分销前，您必须向俄罗斯联邦居民健康与社会发展监督部（RZN）申请对您的医疗器械进行注册登记。 制造商们必须达到许多不同的监管要求，其中包括：

1、准备一系列俄语版本的技术文件

2、制造商国内的医疗器械生产资质文件需要经过大使馆合法化公证；

3、进行本地测试，以及

4、提交作为补充的俄罗斯卫生部实验室/医院临床数据。

5、俄罗斯联邦居民健康与社会发展监督部分两个阶段对您提交的注册登记申请资料进行审查。

 第一阶段，俄罗斯联邦居民健康与社会发展监督部（RZN）对您的文件资料进行一次完整性审查，然后把它发送给一个专家鉴定中心。 专家鉴定中心将就您的医疗器械需要提供什么类型的临床数据提出建议。 然后，俄罗斯联邦居民健康与社会发展监督部（RZN）将做出关于您的申请是否可以进入第二个阶段的最终决定。

在您收到俄罗斯联邦居民健康与社会发展监督部（RZN）的肯定回复之后，您将对您的医疗器械进行更多必要的其他测试与/或临床试验。 然后，您将向俄罗斯联邦居民健康与社会发展监督部（RZN）提交您的申请材料以进行第二阶段的审查。

一旦俄罗斯联邦居民健康与社会发展监督部（RZN）与专家鉴定中心都批准您的申请，俄罗斯联邦居民健康与社会发展监督部（RZN）将签发您的注册登记证书。

I类器械制造商在初次申请时提交其俄罗斯临床数据，并且只需要第一阶段的审查。

想要了解关于俄罗斯医疗器械注册登记审批流程的详细概况，请联系我们，我们将为您解释整个审批流程是如何进行的，以及所需的时长，以及认证费用和要求文件：

1、俄罗斯对医疗器械的测试和临床数据要求

2、本国测试与临床数据是俄罗斯医疗器械注册登记审批流程的基础。 所有制造商都必须通过一家官方批准认可的实验室对其在俄罗斯的医疗器械进行测试。 外国测试报告是不被接受的，即便该测试是由一家国际认可的实验室进行的也不例外。

除了本地测试外，所有类别的医疗器械还要提供俄罗斯临床数据作为补充依据。

俄罗斯联邦居民健康与社会发展监督部可能要求的临床数据类型包括：

1、在一家俄罗斯医院对该器械进行的其他临床测试与评估；

2、在俄罗斯进行的人类对象参加的临床试验（对I类器械不作此要求）；与/或

3、准备一份由经过批准认可的俄罗斯实验室出具的临床评估报告。

4、假如您的医疗器械是新型或高风险器械，俄罗斯联邦居民健康与社会发展监督部可能还会要求有实施在俄罗斯进行的人类对象参加的临床试验；

我们的团队可以帮助您处理在俄罗斯的医疗器械注册登记事宜。

如果没有经验丰富的本地代理人协助，要应对来自俄罗斯官僚机构与语言方面的障碍可能会很让人恼火。我们拥有在俄罗斯市场所必需的人脉资源，可以为您提供与在俄罗斯进行医疗器械与体外诊断器械（IVD）公司注册登记申请相关的所有方面的协助。 以下是我们可以为您提供的帮助：

1、关于您的医疗器械在俄罗斯联邦如何分类与分组具体情况的意见。

2、与在俄罗斯的有资质的测试实验室协调确定规定要求的产品测试，以及协调处理将产品样本运送到这些机构等有关事宜。

3、根据俄罗斯有关法规准备技术文件与注册登记申请材料。

4、协调处理将注册登记资料与其他技术文件翻译 为俄文。

5、向俄罗斯联邦居民健康与社会发展监督部提交申请资料，并协助处理材料提交后的相关事宜。

6、协调处理测试、申请与注册登记等费用。

7、协助按照俄罗斯联邦居民健康与社会发展监督部要求提供所需的补充临床数据。

8、作为您的俄罗斯授权代理人负责与俄罗斯联邦居民与社会发展监督部的联络事宜。

9、我们俄罗斯认证法规专家可以帮助您获取俄罗斯以及全世界其他市场的医疗器械上市许可。