欧亚联盟药品注册（2021年7月1日生效）

欧亚经济联盟《医用药品注册和检验规则》注册药品（此规则由欧亚经济委员会理事会2016年11月3日第78号决议批准，以下简称“ 欧亚经济联盟药品注册规则”）。对于欧亚经济联盟其他成员国：亚美尼亚、白罗斯、哈萨克斯坦和吉尔吉斯，上述规则将于2021年7月1日强制生效。

法规：欧亚联盟/俄罗斯药品注册法规：（具体法规可以联系我们）

欧亚经济委员会理事会2016年11月3日的78号决定

医用药品注册和专业技术规范

（2022年3月17日修订）

法规欧亚联盟政府官方网站

法规包括以下章节：

一、一般规定
二、定义
三、药品注册的一般原则
四、药品检验的一般原则
五、药品互认程序注册审查程序
1、参考状态下药品的注册和审查
2、在承认国家（州）的互认程序下对药品进行注册和审查
六、在参考状态和承认状态下的分散程序下的注册和审查程序
七、药品注册确认（重新注册）
八、已注册药品的注册档案更改
九、暂停、撤销（撤销）上市许可、限制使用、修改上市许可条款
十、欧亚联盟成员国医药产品流通条件
十一、上市许可持有人的义务
十二、根据欧亚联盟要求提交根据成员国规则注册的药品注册档案的程序
十三、过渡条款
十四、特别案例

新规则生效的过渡期

从2016年1月1日到2021年1月1日，申请人可以选择根据申请国法律或欧亚经济联盟药品注册规则注册新药。

从2021年1月1日起，在 俄罗斯只能按照欧亚经济联盟药品注册规则注册医用药品。对于 欧亚经济联盟其他成员国，新规则从2021年7月1日起开始强制适用。

过渡期将于2025年12月31日结束。2025年12月31日之前，所有按照国家程序签发的注册证明都可以使用。应申请人的要求，在此期限前过期的附有效期的注册证明可以按照国家程序重新注册至2025年12月31日。在这种情况下，在按照国家程序注册的药品仅在该国的领土上流通。

从2026年1月1日起，在欧亚经济联盟范围内将只存在通过欧亚经济联盟药品注册规则注册或重新注册的药物。

药品注册程序的改变

在欧亚联盟/俄罗斯联邦的药品注册过程中，我们俄罗斯专家会先检查药品是否符合所声称的特性，并进行临床前和临床试验和药物专家知识检查，识别所有注册风险类型

执行该程序是为了在使用新药之前排除不可预见的副作用和其他后果的可能性。 注册药品保证有效安全

药品注册一般规定

欧亚经济联盟药品注册规则适用于在欧亚经济联盟市场上出产药品的下列程序：

• 药品注册

• 药品注册确认

• 注册内容变更

• 药品检验

本规则的要求不适用于：

a) 用于军事行动、紧急情况、预防和治疗因暴露于化学、生物、辐射因素引起的疾病和伤害的药物，根据国家安全和国防领域授权的国家当局的指示开发- 成员，其发行受成员国法律管辖；

a_1) 拟用于紧急情况、其发生威胁或紧急情况发生的药品，用于预防和治疗因暴露于化学、生物、辐射而对他人构成危险的疾病和损伤其流通受成员国法律监管的因素；

b) 兽药产品，其流通受欧亚法律中包括的其他法案监管。

4. 按照本规则进行的药品注册，适用于拟在欧亚联盟内部或某一成员国领土内的药品共同市场上流通的药品。

5. 在欧亚联盟内注册不受管制的产品：

a) 药房配制生产的药品；

b) 药物；

c) 用于临床前和临床试验的药品；

d) 个人进口供个人使用的药品；

e) 以成员国授权机构规定的方式在医疗组织中直接制造的放射性药物；

f) 不打算在欧亚联盟关税区内销售的药品；

g) 用于药品注册的样品和标准样品；

h) 拟用作展览样品的医药产品。

禁止以同一商品名注册不同性质的活性物质成分的药品

我们保证提供全面和高质量的技术支持，以及遵守最后注册期限和确保注册流程能够控制。

申请人可以通过两种方式进行注册：

•按照相互承认程序，依次在多个欧亚经济联盟成员国注册

•按照分散注册程序，在多个欧亚经济联盟成员国同时注册

2021年7月1日欧亚联盟药品注册新规则的强制生效，2016年11月3日第77号欧亚经济委员会理事会决议批准的《欧亚经济联盟良好生产规范》（GMP 认证）也成为强制性的。由于新冠疫情导致的跨境限制，远程认证成为是外国生产商的唯一方法。2021年2与8日，欧亚经济联盟委员会理事会通过一项决议，允许远程进行GMP认证。

提交药品注册的通用技术文件格式，注册档案文件和数据的要求根据欧亚经济委员会理事会2016年11月3日的78号决定规则附录1-5规定。

药品生产必须符合欧亚经济联盟良好生产规范GMP。

 在提交药品注册申请、药品注册确认（重新注册）、使药品符合欧亚联盟要求时，申请人必须提交一份有效文件欧亚联盟的良好生产规范GMP证书，确保生产成品剂型的生产场所生产的注册的药品的质量控制，作为注册档案的一部分，以确认符合欧亚联盟的要求。

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